平成26年12月18日、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長より、「滅菌バリデーション基準の制定について（薬食監麻発1218第4号）」が発出され、滅菌バリデーション基準が改定されました。


これにより、放射線滅菌線量の設定にJIS T 0806-1:2014が適用され、ISO/TS13004:2013が適用規格に含まれるようになりました。
したがって、VDmaxSD法により、VDmaxの適用線量が拡大され、従来、15kGy、25kGyに限られていた設定線量に、17.5,20,22.5,27.5,30,32.5,35kGyが追加されます。
これにより、15～35kGyまで2.5kGy刻みで、サンプル数が少なくて済むVDmax法にて設定することができるようになり、これまでより適用範囲が広がることになると思います。


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