エンドトキシンは内毒素と呼ばれ、人の体内に入ると発熱反応などの症状を引き起こし、深刻な健康被害が生じる可能性があります。
エンドトキシンは大腸菌やサルモネラ菌などの「グラム陰性菌」の細胞壁に含まれており、滅菌処理で微生物が死滅してもエンドトキシンは残ります。

2020年（令和2年）1月6日、厚労省から発出された通知（薬生機審発0106第1号）に、医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方が示されています。その中で、「材料由来の発熱性」が考慮すべき評価項目に含まれており、血液や組織、骨と接する医療機器は、そのリスクを考慮すべきことが示されています。
リスクの考慮には、実際に製品の発熱性を明らかにすることが必要になると考えられるため、実験動物を使った発熱性物質試験を実施するか、エンドトキシン測定が必要になります。

エンドトキシンの測定は、対象物からエンドトキシンを回収した後、回収液に試薬を入れて反応させることで行います。
試薬にはエンドトキシンと反応して固まる性質があるカブトガニの血液成分を利用したライセート試薬を使用します。
初めて測定する対象物は、試薬の反応を阻害する物質や、促進する物質が溶出していないか確認する試験（反応干渉因子試験）が必要になります。
また、既知量のエンドトキシンを添加し、どれだけ回収できるか確認する試験（回収率測定試験）も必要になります。当社はこれまで、医療機器の微生物試験で、製品から微生物を回収する技術を培ってきました。この技術を応用し、エンドトキシンの回収方法をご提案いたします。
これらの試験は初回に必要なバリデーションであり、記録として残しておく必要があります。
バリデーションが終了すると、製品のエンドトキシン測定が可能になります。
当社の測定システムは、薬局方（JP、USP、EP）、FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名）に準拠しています。安心してご依頼ください。