2025年版は、2006年版から更新されました。
(序文を翻訳：詳細はISO11137-1:2025原文をご確認ください。)

主な変更点は次のとおりです。

— 規範的参照として ISO 13004を追加
— 放射線照射における線量測定の規範的参照として ISO/ASTM 52628 を追加し、文書全体の用語を ASTM 標準用語に整合
— ISO/TC 198 文書に合わせて箇条4 を更新
— 誘導放射能の可能性を評価する許容限度を、電子線の場合は 11 MeV、X 線の場合は 7.5 MeV に引き上げる変更 (5.1.2 参照)
— 照射装置の制御機能の障害によってプロセスパラメータの記録取得が失敗し、無効なプロセスが有効であるように見えることがないようにするための要件の追加 (6.1 参照)
— 2 つの放射線源の動作条件の違いが、微生物の増殖を促進しない製品に対する殺菌効果に影響を及ぼさない場合、検定線量又は滅菌線量の移転に関する内容を簡素化 (8.4.2 参照)
— プロセス制御のための線量測定とプロセス変数の記録に関する明確化 (10.6 および 10.7 を参照)
— 四半期ごとの線量監査の許容間隔が明確化され、1 年に 4 回の線量監査がある場合に 4 か月以内の間隔が認められる (12.1.2 参照)
— ISO 11137-2 と ISO 13004 の両方に含まれるすべての VDmaxSD 線量レベルに関する参照の追加 (8.2.2 及び 12.1.2 参照)
— バイオバーデンが非常に低い製品のバイオバーデン測定に関する情報の追加 (12.1.2.2 及び A.12.1.2.2 参照)
— 新規追加又は修正された本文に関連するガイダンスの追加
— 参考文献への参照の追加