ヘルスケア製品の滅菌法及び滅菌保証に関する国際規格を作成するISO/TC198会議が、2015年12月13～18日にベルリン(ドイツ規格協会)で開催されました。
当社から、WG2(放射線滅菌)及びWG15(無菌性の保証)に品質管理部課長 松本 敦、WG8(微生物学的試験法)に滅菌研究センター 福山 貞伸の2名が参加しました。
日本からは、全体で17名の参加者がありました。

　WG2では、「ISO/DIS 11137-3」のコメント審議、新規追加となる「ISO TS 11137-4」の投票結果確認、「ISO 11137-1」のシステマティックレビューの投票結果確認が行われました。

　WG8では、「ISO/CD 11737-1」のコメント審議、「ISO 11737-2」の審議等が行われました。

　WG15では、「ISO TS/WD 19330」のコメント審議が行われました。
「ISO TS 19330」は、最終滅菌としてSAL10-6のプロセスに耐えられない単回使用のヘルスケア製品に対して、SALを選択することのリスクに基づく方法（原則的にISO14971に基づきリスクマネジメントを実施）の一部として考慮されるべき局面での確認についてのガイダンスです。

ISO規格をより良いものにするため、これからも当社は積極的に会議に参加していきます。