医療機器の場合、ISO11137-2に従い滅菌線量を設定する必要があります。 製品特性により、適正な方法を選択する必要があります。 また、滅菌線量設定した後は、定期的に滅菌線量の妥当性を 検証する監査が３カ月毎にあります。 ●Method１（日常生産品あるいは単一バッチ製品に適用） 製品に付着しているバイオバーデン情報から滅菌線量を設定します。 ●Method２（日常生産品あるいは単一バッチ製品に適用） 累加線量照射後の生存菌の抵抗性から滅菌線量を設定します。 ●VDmax（日常生産品あるいは単一バッチ製品に適用） 選択した滅菌線量をバイオバーデン情報から実証する方法です。
