●滅菌とは？
　　　生きている微生物を殺滅又は除去する行為をいいます。
　　　この概念は確率的なもので、無菌性保証水準（ＳＡＬ）で
　　　表されます。

　　●無菌性保証水準（ＳＡＬ）
　　　ＳＡＬ＝１０Ｅ−６の場合、滅菌した個々の製品に１個の微生物が
　　　生存する確率が、１００万分の１であることを意味しています。
　　　一般的な滅菌レベルです。

　　●滅菌線量を設定するには？
　　　医療機器の場合、ISO11137-2に従い滅菌線量を設定することが
　　　必要です。詳細は滅菌線量設定方法をご覧ください。

　　　医療機器以外の製品には、規格による設定方法はありませんが、
　　　製品に付着している菌の種類、数を把握しておくことが重要です。

　　●放射線滅菌を導入する手順
　　（１）材質への影響を調査する
　　　ガンマ線による高分子材料への影響を調査します。
　　　問題なければ放射線滅菌が適用できます。
　　（２）バイオバーデン数を測定
　　　製品にどれだけの微生物が生存しているか調査します。
　　（３）滅菌線量の設定方法を選択する
　　　バイオバーデン数、製品形状、製造頻度などを考慮し、
　　　設定方法を選択します。

　

　　（４）滅菌線量を設定する
　　　ISO11137-2に従い滅菌線量を設定します。