滅菌線量設定方法

滅菌線量は、規格（JIS T0806-2）に基づき設定します。滅菌線量設定の方法は３つあり、その中から製品特性により適正な方法を選択します。いずれもリードタイムは1-2カ月ほどです。また、滅菌線量を設定した後は設定した滅菌線量の妥当性を検証するために、定期的にバイオバーデン測定と線量監査を実施します。（単一製造バッチの場合はバッチごとの設定のため不要）

Method１（日常生産品あるいは単一製造バッチ製品に適用）

製品に付着しているバイオバーデン情報から滅菌線量を設定します。日常生産品（複数製造バッチ）では130個（バイオバーデン10個×3バッチ＋検定線量100個）のサンプルが必要です。単一製造バッチの場合は110個（バイオバーデン10個＋検定線量100個）のサンプルが必要です。
※下図は日常生産品の場合を示しています。単一製造バッチの場合も試験の流れは同様です。

Method２（日常生産品あるいは単一製造バッチ製品に適用）

累加線量照射後の生存菌の抵抗性から滅菌線量を設定します。日常生産品（複数製造バッチ）の場合は640個（累加線量照射20個×9線量×3バッチ＋検定線量100個）のサンプルが必要です。単一製造バッチの場合は280個（累加線量照射20個×9線量＋検定線量110個）のサンプルが必要です。
※下図は日常生産品の場合を示しています。単一製造バッチの場合も試験の流れは同様です。

VDmax SD（日常生産品あるいは単一製造バッチ製品に適用）

選択した滅菌線量をバイオバーデン情報から実証する方法（Method1を簡略化した方法）です。
日常生産品（複数製造バッチ）の場合、サンプル数は40個（バイオバーデン１０個×３バッチ＋検定線量１０個）必要です。単一製造バッチの場合は20個（バイオバーデン１０個＋検定線量１０個）のサンプルが必要です。
※下図は日常生産品の場合を示しています。単一製造バッチの場合も試験の流れは同様です。