品質方針 / 認証

ISO認証について

お客様に品質の良いサービスを提供できるよう信頼性の向上を目指し、ISOの認証を取得しています。
ガンマ線照射と微生物試験は、規格に基づいた品質保証体制を確立しています。

● ISO9001：品質マネジメントシステム
● ISO13485：医療機器－品質マネジメントシステム－
● ISO11137：ヘルスケア製品の滅菌－放射線滅菌－

欧州連合（EU）へ医療機器を輸出する場合、CEマーキングが必要になります。
当社はISO13485を取得していますので、CEマーキングが必要な医療機器の滅菌も可能です。

許可・登録

● 放射性同位元素使用許可（許可番号　使第3892号）
● 医療機器製造業（登録番号　25BZ000066）
● 医薬品製造業（許可番号　25AZ200011）
● 化粧品製造業（許可番号　25CZ200029）
● 再生医療等製品製造業（許可番号 25FZ110002）
● 米国食品医薬品局（FDA)（登録番号：3002807408）

FDA規制対象品を米国に輸出する場合、輸出業者、製品製造者、委託製造業者、委託滅菌業者などの施設は、FDAに登録する必要があります。当社はFDAに登録されていますので、米国向け製品の滅菌にも対応可能です。